質譜方法對蛋白質多肽藥物分子的C端進行分析,需:一、提供理論C末端序列,以便比對查庫;二、為提高質譜儀分析C端序列的成功率,一般會采用多種酶解聯合使用的策略。并且隨著現代醫藥工業的發展,出現了大量的蛋白質和多肽類藥物分子,對這些蛋白質多肽類藥物分子C端序列的分析確認也是醫藥工業質量控制的重要環節。
ICH Q6B指南要求提供蛋白質(多肽)藥物的C段序列信息。
實驗儀器
1) 高分辨質譜儀:XevoG2-XS QTof (Waters公司)
2) 超高效液相色譜:UPLC (Acquity UPLCⅠ-Class) (Waters公司)
應用
· 工藝優化:一級結構鑒定/修飾位點分析
· 生物類似藥:和原始抗體的序列和修飾比較
分析內容
綜上所述,供試品XXXXX 理化對照品(批號:XXXXXXXX)的C端氨基酸序列為: