HPLC質量肽圖分析是蛋白質一級結構研究中極為重要的手段之一，不但可以比較重組與天然蛋白質結果之間的同一性，確認基因工程上游和下游處理過程中是否發生差錯、重組產物中是否存在后轉譯化學修飾及未預期氨基酸的變異等，而且不同批次產品的肽譜比較可驗證工藝過程的穩定性。因此，肽譜分析在基因工程產品質控中尤為重要。

試品經酶解后進入HPLC，根據肽段不同保留時間進行分離，洗脫下來的肽段進入質譜進行檢測。根據質譜檢測器采集的質譜結果和數據分析軟件，可以確認HPLC質量肽圖中紫外吸收峰所對應的肽段。

ICH Q6B要求提供質量肽譜圖確認氨基酸序列。

實驗儀器

1) 高分辨質譜儀：XevoG2-XS QTof (Waters公司)

2) 超高效液相色譜：UPLC (Acquity UPLCⅠ-Class) (Waters公司)

分析內容